Значительная часть вопросов посвящена трудностям при испытании биоэквивалентности из-за коронавируса. Регулятор описывает варианты действий для фармразработчиков. Например, продолжить испытания с новым образцом, если срок годности старого уже истек, или применит альтернативные подходы для доказательства биоэквивалентности.

Также регулятор говорит о проблемах, которые касаются заявок на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA). В FDA пообещали ускорить рассмотрение ANDA для дженериков, в особенности если продукт испытывается для терапии или профилактики коронавируса. Регулятор уверяет, что не будет отклонять заявку, если в ней указаны места, которые нельзя проверить и проинспектировать из-за ограничений на поездки, связанных с COVID-19. Данные о стабильности ЛС можно подать с задержкой, если будет для этого обоснование.

По заявлению регулятора, он не сможет разрешить выход на рынок предварительно одобренной заявке ANDA, даже если этот продукт может быть применен для борьбы с чрезвычайной ситуацией, связанной с эпидемией коронавируса. В FDA заявляют, что в любом случае, им необходимо получить полную информацию о продукте.

Источник: https://pharma.net.ua/