Lonza розширює послуги з твердофазної характеристики поліморфних та твердотільних властивостей АФІ, додаючи до свого портфеля порошкову рентгенівську дифракцію.
Фармацевтична та біотехнологічна виробнича компанія Lonza ввела порошкову рентгенівську дифракцію (XRPD) в портфель послуг, яку пропонують на своєму підприємстві в Монтеджіо, розширивши спектр послуг, включивши до нього додаткову інформацію про поліморфні та твердотільні властивості активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ).
Мікронізація, процес зменшення середнього діаметра частинок твердого матеріалу, є поширеним методом, що використовується у виробництві АФС та хімікатів для підвищення їх ефективності, оскільки частинки зі зменшеним діаметром мають більш високу швидкість розчинення. Однак мікронізація є енергетичним процесом і може призвести до аморфного утворення або поліморфних змін. Такі зміни можуть поставити під загрозу якість та стабільність продукту, оскільки змінюються фізико-хімічні властивості. Належна ідентифікація та характеристика твердого стану матеріалів має вирішальне значення для мінімізації проблем, пов'язаних зі стабільністю. XRPD пропонує неруйнівний метод характеристики кристалічних матеріалів.
Додавання XRPD на майданчик Lonza у Монтеджіо (Швейцарія) розширить їх комплексні аналітичні можливості за рахунок отримання критично важливих даних для розробки та виробництва ліків.
Заступник директора з впровадження нових продуктів та MSAT Сальватор Меркурі у Lonza Monteggio прокоментував: «Впровадження XRPD надає додаткову аналітичну інформацію, виділяючи відмінності у твердому стані матеріалів до та після мікронізації та визначаючи необхідність додаткової обробки. XRPD покращує нашу здатність виявляти зміни у твердому стані, викликані процесом мікронізації, на ранніх етапах розробки та дозволяє належним чином вирішити проблему до того, як процес буде визначено. Це гарантує, що наші процеси продовжать отримувати стабільні продукти, які підходять для подальшої обробки та рецептури».
Дірк Кнапп, керівник ділянки Lonza Monteggio, заявив: «Ми продовжуємо працювати над удосконаленням нашого набору аналітичних інструментів, щоб надати повну картину якості та стабільності кристалічних продуктів. Розширення наших аналітичних можливостей у Монтеджіо створює комплексну пропозицію, яка забезпечує міждисциплінарний підхід до розробки та виробництва АФІ».