7 жовтня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується запровадити з 1 жовтня 2022 р. на території України маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів. Для цього, проєктом передбачається затвердити Порядок функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock» та Порядок запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів (далі — Порядок маркування).

Проєктом пропонується покласти на МОЗ зобов’язання щодо затвердження до 1 липня 2022 р. переліку рецептурних лікарських засобів, стосовно яких запроваджуватиметься маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів. При цьому, лікарські засоби, введені в обіг до 1 жовтня 2022 р., упаковки яких не міститимуть контрольних (ідентифікаційних) знаків, дозволятиметься застосовувати в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Зокрема, згідно з Порядком маркування одним із завдань запровадження маркування конт­рольними (ідентифікаційними) знаками є підтвердження їх аутентичності на всіх етапах обігу та відсутності пошкоджень упаковок.

У межах реалізації запровадження маркування засобами безпеки пропонується визначити:

• унікальний ідентифікатор — засіб безпеки, що дозволяє перевірити аутентичність упаковки лікарського засобу та ідентифікувати її. Він є послідовністю числових або буквено-­цифрових символів, що є унікальною для кожної упаковки лікарських засобів, який наноситься у вигляді двомірного штрих-коду. Інформація про унікальні ідентифікатори, нанесені на упаковки ліків, вноситиметься до реєстру унікальних ідентифікаторів (далі — реєстр). Вимоги до унікального ідентифікатора та ідентифікатора несанкціонованого відкриття визначить МОЗ;
• ідентифікатор несанкціонованого відкриття — засіб безпеки, що дозволяє встановити, чи була упаковка лікарського засобу раніше відкрита.
• Нанесення засобів безпеки на упаковки лікарських засобів здійснюватимуть виробники ліків. Інформація про таке нанесення вноситиметься до єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів.

Водночас учасниками запровадження маркування визначено виробників та/або власників реєстраційних посвідчень, дистриб’юторів, імпортерів та суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, електронну роздрібну торгівлю ліками, заклади охорони здоров’я, які:

• здійснюватимуть перевірку засобів безпеки на упаковках лікарських засобів, а саме: справжність унікального ідентифікатора та цілісність ідентифікатора несанкціонованого відкриття;
• забезпечуватимуть наявність технічних засобів, необхідних для сканування унікальних ідентифікаторів та підключення до єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів.
• У свою чергу, споживачі лікарських засобів зможуть отримувати інформацію про підтвердження аутентичності упаковок лікарських засобів (у разі наявності технічної можливості) та перевіряти відсутність пошкоджень упаковок за допомогою ідентифікатора несанкціонованого відкриття.

• 
  З проектом можна ознайомитися за посиланням.