Mabion S.A., биотехнологическая компания со штаб-квартирой в Польше, 8 октября объявила о подписании с компанией Novavax (США) договора о контрактном крупносерийном производстве белкового антигена на основе рекомбинантных наночастиц для вакцины-кандидата от COVID‑ 19 — NVX-CoV2373. Сделка, заключенная на 4-летний срок, занимает производственные мощности предприятия Mabion в Польше до 2026 г.

«Добавление технических знаний и производственных мощностей Mabion к глобальной производственной сети расширяет наши возможности по обеспечению широкого доступа к вакцине во многих регионах», — отметил Рик Кроули (Rick Crowley), исполнительный вице-президент Novavax. Соглашение последовало за эффективной передачей технологий от Novavax Mabion для производства белкового антигена для NVX-CoV2373. Mabion будет использовать имеющиеся мощности и организационные возможности для быстрого увеличения производства вакцины на современном предприятии, сертифицированном в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), расположенном в особой экономической зоне Лодзь.

Как отметил Кшиштоф Качмарчик (Krzysztof Kaczmarczyk), председатель правления, Mabion: «Мы благодарим Novavax за плодотворное сотрудничество, которое обеспечит быстрый и плавный переход к производству в промышленных масштабах и с нетерпением ждем возможности помочь в создании вакцины против COVID-19, в которой многие нуждаются».

Антиген, производимый Mabion, будет интегрирован в глобальную цепочку поставок Novavax, которая в настоящее время включает производство антигенов в центрах Северной Америки, Европы, Индии и Азии. В августе Novavax объявила о предварительном соглашении с Европейской Комиссией относительно закупки до 200 млн доз вакцины Novavax от COVID-19.

23 сентября Novavax, совместно с Институтом сывороток Индии (Serum Institute of India Pvt. Ltd.), подали во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) заявку на включение вакцины в список используемых в чрезвычайной ситуации (emergency use listing — EUL).

Вакцину NVX-CoV2373 оценивают в двух основных испытаниях III фазы:

• в Великобритании, где продемонстрирована эффективность 96,4% против «дикого» штамма вируса, 86,3% — «альфа»-варианта (B.1.1.7) и 89,7% — общая;
• исследовании PREVENT-19 в США и Мексике, которые продемонстрировали 100% защиту от умеренных и тяжелых форм и 90,4% — в целом.
• Как правило, вакцина хорошо переносилась и вызывала надежный ответ антител. NVX-CoV2373 создана с использованием технологии рекомбинантных наночастиц Novavax и запатентованного Novavax адъюванта Matrix-M на основе сапонина для усиления иммунного ответа. NVX-CoV2373 содержит очищенный белковый антиген и не может ни реплицироваться, ни вызывать COVID-19. Вакцина Novavax от COVID-19 упакована в виде готовой к использованию жидкой композиции во флаконе, содержащем десять доз. Схема вакцинации предусматривает две дозы по 0,5 мл (5 мкг антигена и 50 мкг адъюванта Matrix-M), вводимых внутримышечно с интервалом 21 день. Вакцина хранится при 2–8 °С, что позволяет использовать традиционные каналы распространения. Тот же адъювант — производное сапонина, использован в четырехвалентной противогриппозной вакцине NanoFlu на основе вирусных частичек, которая недавно достигла основной конечной точки в исследовании III фазы.

Биотехнологический комплекс Mabion в особой экономической зоне Лодзь представляет собой современное здание площадью 6500 м², оснащенное особой линией стерильного розлива на основе роботизированных систем, не контактирующих с продуктом.

По материалам www.novavax.com; www.mabion.eu; www.apteka.ua