Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно выпустила пересмотренный проект руководства для фармацевтической промышленности, касающийся надлежащей производственной практики (GMP) для исследуемых лекарственных средств, а также новый проект руководства, касающийся принципов GMP для R&D центров в контексте пандемии COVID-19.
Скачать проекты руководств: «WHO good manufacturing practices for investigational products» и «WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products
Проект руководства по GMP для исследуемых продуктов был подготовлен по инициативе Инспекционных служб Группы предварительной квалификации ВОЗ (PQT), которые в прошлом году выразили необходимость пересмотра руководства ВОЗ по GMP для исследуемых фармацевтических продуктов с учетом инспекций, которые были связаны с терапевтическими препаратами для лечения COVID-19. 55-й Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтической продукции (ECSPP) «согласился» с предложением о пересмотре.
В нем содержатся новые рекомендации, касающиеся персонала, отзыва и транспортировки продукции. ВОЗ заявила, что целью обновления является приведение руководства в соответствие с «текущими ожиданиями и тенденциями в области надлежащей производственной практики» и «гармонизация текста с принципами других соответствующих международных руководств».
Руководство охватывает широкий круг вопросов GMP, включая управление качеством, управление рисками для качества, вопросы персонала и документации. Также рассматриваются вопросы, связанные с производственными помещениями, оборудованием и коммуникациями, материалами и производством. Наконец, в проекте руководства есть разделы, посвященные подразделению качества, квалификации и валидации, рекламациям, отзывам, возвратам, транспортировке и уничтожению.
Пересмотренный вариант добавляет новую рекомендацию в раздел «Персонал», в которой говорится, что «должно быть назначено ответственное лицо за выпуск партий». В нем также рекомендуется «носить соответствующую защитную одежду с учетом выполняемых операций и степени риска» и запрещаются такие действия, как «курение, еда, питье, жевание» в местах, где они могут повлиять на качество продукции.
В этом документе также рекомендовано, чтобы «посетители и необученные лица допускались в производственные зоны и зоны контроля качества только в качестве редкого исключения, и должны быть проинструктированы и находиться под строгим наблюдением постоянно.
Также добавлена новая формулировка об отзыве продукции, в которой говорится, что «процесс отзыва должен регулярно проверяться, а результаты имитации отзыва должны быть зарегистрированы, чтобы продемонстрировать эффективность».
В пересмотренном варианте также добавлены новые рекомендации по транспортировке продукции. В нем говорится, что «следует проводить исследования по транспортировке, чтобы установить приемлемые условия, включая защиту от температуры и света, на основе характеристик продукта».
ВОЗ сообщила, что пересмотренный вариант будет представлен на 56-й сессии ECSPP в будущем.
ВОЗ также выпустила пересмотренный проект руководства по принципам GMP, которые должны применяться к научно-исследовательским центрам. Кроме того, в прошлом году в ответ на пандемию PQT «подняла вопрос о срочной необходимости разработки соответствующего жизненному циклу текста руководства надлежащей практики».
ВОЗ заявила, что «с постоянно растущим осознанием риска в фармацевтическом производстве и контроле, а также подходов, применяемых на протяжении всего жизненного цикла, все большее внимание уделяется обеспечению надлежащего контроля и документирования исследований и разработки продукции».
Руководство охватывает управление качеством и управление рисками качества при исследованиях и разработке продукции. Рассматриваются такие конкретные области, как санитария и гигиена, квалификация и валидация, деятельность сторонних организаций, самоинспекция и аудит качества, а также обучение персонала. В проект руководства также включены вопросы, касающиеся помещений, оборудования, инструментов и материалов, документации, обработки и проектирования процессов, контроля качества, стабильности и передачи технологий.
Документ пересматривает предыдущую версию, выпущенную в ноябре прошлого года, добавляя формулировки в область применения документа. Пересмотренный текст гласит: «Основное внимание в данном документе уделяется [надлежащей практике] производства и контроля доклинических и не предназначенных для использования человеком партий, производимых на предприятиях по разработке фармацевтических рецептур и разработке лекарственных средств, когда они непосредственно поддерживают, например, заявления о сроке годности, исследования на животных или валидацию».
Раздел по управлению качеством также был пересмотрен. Крайний срок подачи комментариев по обоим документам определен 31 августа.
https://pharmprom.ru/